FDA与NPA发布针对NMN补充剂的新策略

在近期的美国健康补充剂市场中，β-烟酰胺单核苷酸（NMN）的合法性问题引起了广泛关注。NMN作为一种流行的长寿补充剂成分，因其潜在的抗衰老效果而受到消费者的青睐。然而，美国食品和药物管理局（FDA）在2022年表示，由于NMN正在作为潜在新药进行研究，公司不能再将其作为膳食补充剂进行销售。

美国政府、天然产品协会（NPA）和美国司法部（DOJ）在10月24日提交的联合法庭文件中请求暂停法律诉讼，以便FDA能够全面评估与NMN相关的公民请愿书。根据哥伦比亚特区地方法院的文件，FDA计划在2025年7月31日之前答复这些请愿书。

在此期间，政府透露，在特定条件下，不会针对NMN膳食补充剂采取执法行动。FDA向NPA表示，虽然它考虑了公民请愿书中提出的论点，但该机构并不打算优先考虑与销售和分销标记为膳食补充剂的含NMN产品相关的执法行动，前提是如果NMN不被排除在“膳食补充剂”的定义之外，这些产品将被视为合法销售的膳食补充剂。然而，如果FDA意识到新的安全问题，该机构将需要重新评估其执法重点。

这一政策转变为NMN市场的未来发展注入了新的活力。根据《SupplySide Supplement Journal》的最新报道，FDA的暂不限制决定意味着NMN在美国市场上可以继续合法销售，而不会受到直接的监管干预。这对于全球NMN产业的参与者来说，无疑是一个积极的信号，也为NMN的进一步推广和应用提供了更为广阔的空间。

NPA在诉讼中坚称，FDA对DSHEA中的“药物排除条款”存在误解。NPA指出，NMN并未满足被归类为药物的条件，因此应继续保留其作为膳食补充剂的合法销售地位。NPA强调，根据“药物排除条款”的规定，某种成分若被批准为药物或被授权作为新药进行研究，且已经取得“实质性的临床研究”，则不能作为膳食补充剂在市场上销售。然而，NMN作为膳食补充剂已在美国市场上流通多年，且目前并未有任何官方认定其符合药物排除条款的条件。

随着FDA对NMN监管态度的逐步放宽以及市场需求的不断增长，NMN产业将迎来更加广阔的发展前景。

*特别说明 - 本文仅作资讯科普用途，不能代替医生的治疗诊断和建议,不应被视为对所涉医疗产品的推荐或功效证明。涉及疾病诊断、治疗、康复相关的，请务必前往专业医疗机构就诊，寻求专业意见。