胞磷胆碱的相关研究

20世纪90年代后半叶，美国开始口服胞二磷胆碱治疗急性缺血性中风的研究。

第一项临床试验是一项随机剂量反应研究。这项双盲、随机、多中心研究将三种胞磷胆碱剂量（口服途径 500 毫克、1,000 毫克和 2,000 毫克）与安慰剂进行了比较，以记录药物安全性、找到最佳剂量并收集胞磷胆碱治疗癌症的疗效数据。治疗急性缺血性中风。在症状出现后 24 小时内，总共招募了 259 名大脑中动脉区域缺血性中风患者。患者被随机分为四组：服用安慰剂或服用 500、1,000 或 2,000 毫克/天的口服胞磷胆碱，持续六周。在六周治疗期结束时以及随后的六周随访期后评估患者的康复情况。主要疗效终点是 12 周时的 Barthel 指数 (BI)。次要终点包括改良Rankin量表（mRS）、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、简易精神状态检查（MMSE）、住院时间和死亡率。在功能状态（BI、mRS）、神经系统评估（NIHSS）和认知功能（MMSE）方面，各组之间发现有利于胞磷胆碱的显着差异。在包括协变量基线 NIHSS 评分在内的 BI 回归分析中，发现胞二磷胆碱治疗在 12 周时具有显着效果 ( p < 0.05)。BI 评分在 85 至 100 之间的患者比例，安慰剂组为 39.1%，500 mg 剂量组为 61.3%，1,000 mg 剂量组为 39.4%，2,000 mg 剂量组为 52.3%。500 mg 剂量的改善结果的优势比为 2.0，2,000 mg 剂量的优势比为 2.1。1,000 mg 组缺乏疗效可能是由于该组患者超重较多且基线时神经系统状态较差。安慰剂组的 mRS 平均得分为 3.1，胞磷胆碱 500 mg 组为 2.5，1,000 mg 组为 3.1，2,000 mg 组为 2.6，500 mg 组和安慰剂组之间存在显着差异（p < 0.03 ）。没有发现与胞磷胆碱相关的严重不良事件或死亡。根据这些结果，口服胞磷胆碱治疗取得了更好的功能结果，500 mg 是胞磷胆碱最有效的剂量。

第二项多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究招募了 394 名在 24 小时内发生于大脑中动脉的急性缺血性卒中患者，且 NIHSS 评分为 5 或更高。患者被分配口服安慰剂 ( n = 127) 或胞磷胆碱 500 mg/天 ( n =267）。治疗持续六周，随后又进行六周随访。平均入院时间为中风后 12 小时，安慰剂组患者平均年龄为 71 岁，胞二磷胆碱组患者平均年龄为 71 岁。虽然两组的平均基线 NIHSS 评分相似，但基线 NIHSS <8 的患者比例更高（34% 与 22%；p < 0.01）。计划的主要终点（五个 BI 类别的逻辑回归）不符合比例奇数假设，因此不可靠。在任何计划的次要变量中均未发现显着的组间差异，包括 12 周时 BI 为 95 或更高（安慰剂 40%，胞磷胆碱 40%）或死亡率（安慰剂 18%，胞磷胆碱 17%）。然而，事后亚组分析显示，在中度至重度卒中（定义为基线 NIHSS 评分为 8 或更高）的患者中，胞二磷胆碱治疗有更大的机会实现完全康复（定义为 12 周时 BI ≥ 95） （21% 安慰剂，33% 胞二磷胆碱；p = 0.05），而在轻度中风患者（即基线 NIHSS 评分 <8）中没有发现差异。没有发现与该药物有关的严重不良事件，这证明了其安全性。根据这些数据，胞二磷胆碱可能被认为是一种安全药物，可能对中度至重度急性缺血性中风患者产生良好的疗效。

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